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迈高周报 | 补体C3抑制剂III期成功,Apellis股价大涨30%

时间:2020-01-13

 政策 

1. 山东医保268个药品被移除

2020年1月6日,山东省药品集中采购网发布《关于省公共资源交易中心药品采购平台调整挂网产品医保属性的通知》。山东省医保局已公布3年内逐步消化的医保品种,一共有268个,其中西药143个,中成药125个。

 

2. 国谈品种仿制药集采拉开帷幕 11个药品已直接挂网

2020年1月6日,广东省全药网发布《关于做好2019年国家医保谈判药品仿制药集中采购工作的通知》,决定开展2019年国家医保谈判药品仿制药集中采购工作。同日,广州药品集团采购平台开展了国家谈判药品同通用名仿制药报名工作,已将部分国家谈判药品仿制药直接挂网,医疗机构按规定采购。

 

3.国家药监局发布真实世界证据指导原则

2020年1月7日,国家药监局正式发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,作为国家药监局2020年1号文,这份指导原则是在去年5月底的征求意见稿的基础上,于2019年5~8月广泛征求意见,并收到千余条反馈意见。

 

 新药 

1. 华大吉诺因肿瘤新药获批临床

2020年1月8 日,武汉华大吉诺因肿瘤新生抗原细胞治疗药物「靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液」获临床默示许可,用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。

 

2. 正大清江塞来昔布胶囊获批

2020年1月8日,正大清江宣布其按新4类申报塞来昔布胶囊上市申请获得获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。

 

3. 鲁抗医药头孢拉定胶囊通过一致性评价

2020年1月9日,鲁抗医药发布公告称,近日公司收到国家药监局颁发的关于头孢拉定胶囊(0.25g)的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04626),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

 市场 

1. 华兰生物公布2019年度业绩预报

2020年1月6日,疫苗行业上市公司华兰生物发布2019年度业绩预报,称2019年归属于上市公司股东的净利润为12.5-13.7亿元,同比增长10-20%。在公告中华兰生物表示,之所以取得较2018年有上述增长,原因之一在于血液制品业务保持稳定增长,其二则在于控股子公司华兰生物疫苗有限公司收入大幅增长。公告数据表示,其2019年度疫苗公司营业收入大约为10.5亿元,同比增长42%。

 

2.补体C3抑制剂III期成功,Apellis股价大涨30%抑制剂I A

2020年1月7日,Apellis制药公司宣布补体C3抑制剂pegcetacoplan一项治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的III期PEGASUS研究获得阳性结果。受次消息刺激,Apellis股价收盘时涨幅近30%。

 

3.Rapid Diagnostics宣布完成资产收购

2020年1月8日英国公司Rapid Diagnostics宣布,公司的即时检测平台MiniLab已重整旗鼓,收购于2017年破产清算的Enigma Diagnostics公司的所有资产和知识产权。完成重组后的首要目标是寻求战略合作伙伴,股权融资,并同时启动检测平台及试剂盒在NMPA的报批。

 

4.Virtual Incision完成2000万美元B+轮融B+轮融资

2020年1月9日,Virtual Incision公司宣布完成2000万美元B+轮融资,推进其首创的微型外科手术机器人MIRA的研发。同时,它还宣布已向美国FDA递交MIRA的医疗器械临床试验豁免(IDE)申请。

 

5.荷兰药企NorthSea完成4000万美元融资美元融资

2020年1月9日荷兰生物医药公司NorthSea Therapeutics宣布完成4000万美元B轮融资,资金将主要用于其同类首创口服设计化结构脂肪酸(structurally engineered fatty acid,SEFA)药物icosabutate治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者的2b期临床研究ICONA中。



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